Étude clinique sur l'efficacité et la sécurité des capsules d'Huangkui dans le traitement de l'Albuminurie dans la Néphropathie Diabétique de type 2

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité des capsules d'Huangkui dans le traitement de l'albuminurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2. Méthode : Cette étude a été menée sous forme d'essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et en contrôle parallèle, entre mai 2017 et mars 2021. Elle a englobé neuf hôpitaux de classés en catégorie A de la province du Jiangsu, y compris l'Hôpital affilié de l'Université de Médecine Traditionnelle Chinoise de Nanjing, le Premier Hôpital Populaire de Changzhou, le Premier Hôpital Populaire de Xuzhou, l'Hôpital Populaire de Wuxi, l'Hôpital affilié de l'Université de Nantong, l'Hôpital de Médecine Traditionnelle Chinoise de Taizhou, le Premier Hôpital Affilié de l'Université de Suzhou, l'Hôpital Central de l'Université du Sud-Est et l'Hôpital de Médecine Traditionnelle Chinoise de Changzhou. Nous avons utilisé une méthode de randomisation en blocs stratifiés. Les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 ont été répartis au hasard dans trois groupes : le groupe de monothérapie à base de valsartan (valsartan à raison de 150 mg/fois, une fois par jour) avec un placebo de capsules d'Huangkui (2,5 g/fois, trois fois par jour), le groupe de monothérapie à base de capsules d'Huangkui (capsules d'Huangkui à raison de 2,5 g/fois, trois fois par jour) avec un placebo de valsartan (150 mg/fois, une fois par jour) et le groupe de traitement combiné (valsartan à raison de 150 mg/fois, une fois par jour, et capsules d'Huangkui à raison de 2,5 g/fois, trois fois par jour). La durée totale de l'essai est de 24 semaines. Avant le début de l'essai (ligne de base) et après 24 semaines, les niveaux de créatinine urinaire et d'albumine urinaire des patients seront surveillés. Le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) sera également calculé. De plus, les variations et taux de variation de l'UACR depuis la ligne de base jusqu'à la fin du traitement seront observés. Les taux d'incidence des événements indésirables, des réactions indésirables, des événements indésirables graves, ainsi que les taux d'abandon de l'essai dus à des événements indésirables seront enregistrés et analysés. Résultats : Au total, 413 patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 ont été inclus, avec 138 patients dans le groupe de valsartan, 137 dans le groupe de capsules d'Huangkui et 138 dans le groupe de traitement combiné. Après 24 semaines de traitement, les variations de l'UACR dans les trois groupes étaient respectivement de -89,07 ± 51,17 mg/g, -146,06 ± 45,52 mg/g et -262,31 ± 39,08 mg/g. Les différences dans les variations de l'UACR entre le groupe de capsules d'Huangkui et le groupe de valsartan n'étaient pas statistiquement significatives (P = 0,087). Cependant, les différences entre le groupe de traitement combiné et le groupe de valsartan étaient statistiquement significatives (P < 0,001). En ce qui concerne les taux de variation de l'UACR, ils étaient respectivement de -5,21 ± 6,12 %, -11,89 ± 5,75 % et -28,56 ± 4,65 % pour les trois groupes. Les différences entre le groupe de capsules d'Huangkui et le groupe de valsartan n'étaient pas statistiquement significatives (P = 0,395), tandis que les différences entre le groupe de traitement combiné et le groupe de valsartan étaient statistiquement significatives (P < 0,001). Après 24 semaines de traitement, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les trois groupes en ce qui concerne les taux d'incidence des événements indésirables, des réactions indésirables et des événements indésirables graves (P > 0,05). Conclusion : La thérapie combinée de valsartan et de capsules d'Huangkui permet de réduire davantage par rapport aux deux autres thérapies les niveaux d'UACR chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2. Elle démontre ainsi une efficacité et une sécurité supérieures dans le contrôle de l'albuminurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2.